warta

Uji coba sing dikontrol kanthi acak (RCTS) minangka standar emas kanggo ngevaluasi keamanan lan efektifitas perawatan. Nanging, ing sawetara kasus, RCT ora bisa ditindakake, mula sawetara sarjana ngetokake metode ngrancang studi observasional miturut prinsip RCT, yaiku, liwat "simulasi eksperimen target", studi observasional disimulasikan menyang RCT kanggo nambah validitas.

Uji coba sing dikontrol kanthi acak (RCTS) minangka kritéria kanggo ngevaluasi keamanan lan efektifitas intervensi medis. Sanajan analisa data observasi saka studi epidemiologis lan database medis (kalebu rekaman medis elektronik [EHR] lan data klaim medis) nduweni kaluwihan saka ukuran sampel sing gedhe, akses data sing pas wektune, lan kemampuan kanggo netepake efek "donya nyata", analisa kasebut rawan bias sing ngrusak kekuatan bukti sing diasilake. Kanggo wektu sing suwe, wis disaranake kanggo ngrancang studi observasional miturut prinsip RCT kanggo nambah validitas temuan. Ana sawetara pendekatan metodologis sing nyoba nggambar inferensi sebab-akibat saka data observasi, lan akeh peneliti sing nyimulasi desain studi observasional menyang RCTS hipotetis liwat "simulasi uji coba target."

Kerangka simulasi uji coba target mbutuhake desain lan analisis pasinaon observasional jumbuh karo RCTS hipotetis sing mbahas pitakonan riset sing padha. Nalika pendekatan iki nyedhiyakake pendekatan terstruktur kanggo ngrancang, nganalisis, lan nglaporake sing nduweni potensi kanggo ningkatake kualitas studi observasional, studi sing ditindakake kanthi cara iki isih cenderung bias saka macem-macem sumber, kalebu efek mbingungake saka kovariat sing ora diamati. Panaliten kasebut mbutuhake unsur desain sing rinci, metode analitis kanggo ngatasi faktor sing bingung, lan laporan analisis sensitivitas.
Ing pasinaon nggunakake pendekatan simulasi target-trial, peneliti nyetel RCTS hipotetis sing saenipun bakal dileksanakake kanggo ngatasi masalah riset tartamtu, lan banjur nyetel unsur desain pasinaon observasional sing konsisten karo "target-test" RCTS. Unsur desain sing dibutuhake kalebu kalebu kriteria pengecualian, pemilihan peserta, strategi perawatan, penugasan perawatan, wiwitan lan pungkasan tindak lanjut, ukuran asil, penilaian efikasi, lan rencana analisis statistik (SAP). Contone, Dickerman et al. nggunakake kerangka simulasi uji coba target lan ngetrapake data EHR saka Departemen Urusan Veteran (VA) AS kanggo mbandhingake efektifitas vaksin BNT162b2 lan mRNA-1273 kanggo nyegah infeksi SARS-CoV-2, rawat inap, lan tiwas.

Kunci kanggo simulasi uji coba target yaiku nyetel "wektu nol," titik ing wektu nalika eligibility peserta ditaksir, perawatan ditugasake, lan tindak lanjut diwiwiti. Ing studi vaksin VA Covid-19, wektu nol ditetepake minangka tanggal vaksin dosis pertama. Nyawijikake wektu kanggo nemtokake eligibility, nemtokake perawatan, lan miwiti tindakake-munggah kanggo wektu nol nyuda sumber penting saka bias, utamané abadi bias wektu ing nentokake strategi perawatan sawise miwiti tindakake-munggah, lan bias pilihan ing miwiti tindakake-munggah sawise nemtokake perawatan. Ing VA
Ing panaliten vaksin Covid-19, yen peserta ditugasake menyang klompok perawatan kanggo dianalisis adhedhasar nalika nampa vaksin dosis kaping pindho, lan tindak lanjut diwiwiti nalika vaksin dosis pertama, ana bias wektu non-mati; Yen klompok perawatan ditugasake ing wektu vaksin dosis pertama lan tindak lanjut diwiwiti ing wektu vaksin dosis kaping pindho, bias pilihan muncul amarga mung sing nampa rong dosis vaksin sing bakal dilebokake.

Simulasi uji coba target uga mbantu ngindhari kahanan sing efek terapeutik ora ditetepake kanthi jelas, minangka kesulitan umum ing studi observasional. Ing sinau vaksin VA Covid-19, peneliti cocog karo peserta adhedhasar karakteristik garis dasar lan ngevaluasi efektifitas perawatan adhedhasar bedane risiko asil ing 24 minggu. Pendekatan iki kanthi jelas nemtokake prakiraan khasiat minangka bedane asil Covid-19 antarane populasi sing divaksinasi kanthi fitur garis dasar sing seimbang, padha karo perkiraan khasiat RCT kanggo masalah sing padha. Minangka penulis sinau, mbandhingake asil saka rong vaksin sing padha bisa uga kurang dipengaruhi dening faktor sing mbingungake tinimbang mbandhingake asil saka wong sing divaksinasi lan sing ora divaksinasi.

Sanajan unsur-unsur kasebut kasil didadekake siji karo RCTS, validitas studi nggunakake kerangka simulasi target-trial gumantung saka pilihan asumsi, desain lan metode analisis, lan kualitas data sing ndasari. Sanajan validitas asil RCT uga gumantung marang kualitas desain lan analisis, asil panaliten observasional uga kaancam dening faktor sing mbingungake. Minangka studi non-acak, studi observasional ora kebal marang faktor sing mbingungake kaya RCTS, lan peserta lan dokter ora wuta, sing bisa nyebabake penilaian asil lan asil sinau. Ing sinau vaksin VA Covid-19, peneliti nggunakake pendekatan pasangan kanggo ngimbangi distribusi karakteristik garis dasar saka rong klompok peserta, kalebu umur, jinis, etnis, lan tingkat urbanisasi ing ngendi dheweke manggon. Beda ing distribusi karakteristik liyane, kayata pendhudhukan, bisa uga ana gandhengane karo risiko infeksi Covid-19 lan bakal dadi panyebab sisa.

Akeh pasinaon nggunakake metode simulasi target-trial nggunakake "data donya nyata" (RWD), kayata data EHR. Keuntungan saka RWD kalebu pola perawatan sing pas, bisa diukur, lan reflektif ing perawatan konvensional, nanging kudu ditimbang karo masalah kualitas data, kalebu data sing ilang, identifikasi sing ora akurat lan ora konsisten lan definisi karakteristik lan asil peserta, administrasi perawatan sing ora konsisten, frekuensi evaluasi tindak lanjut sing beda, lan kelangan akses amarga transfer sistem kesehatan antarane peserta sing beda. Sinau VA nggunakake data saka siji EHR, sing nyuda keprihatinan kita babagan inconsistencies data. Nanging, konfirmasi lan dokumentasi indikator sing ora lengkap, kalebu komorbiditas lan asil, tetep dadi resiko.
Pilihan peserta ing conto analitis asring adhedhasar data retrospektif, sing bisa nyebabake bias pilihan kanthi ora kalebu wong sing ora duwe informasi dasar. Nalika masalah kasebut ora unik kanggo studi observasional, nanging minangka sumber bias residual sing ora bisa diatasi kanthi simulasi uji coba langsung. Kajaba iku, studi observasional asring ora didaftarake, sing nambah masalah kayata sensitivitas desain lan bias publikasi. Amarga sumber data, rancangan, lan metode analisis sing beda-beda bisa ngasilake asil sing beda banget, mula desain pasinaon, metode analisis, lan dhasar pemilihan sumber data kudu ditemtokake sadurunge.

Ana pedoman kanggo nganakake lan nglaporake studi nggunakake kerangka simulasi uji coba target sing ningkatake kualitas sinau lan mesthekake yen laporan kasebut cukup rinci kanggo pamaca kanggo ngevaluasi kanthi kritis. Kaping pisanan, protokol riset lan SAP kudu disiapake sadurunge analisis data. SAP kudu nyakup cara statistik sing rinci kanggo ngatasi bias amarga confounder, uga analisa sensitivitas kanggo netepake kakuwatan asil marang sumber bias utama kayata confounders lan data sing ilang.

Bagean irah-irahan, abstrak, lan metode kudu njlentrehake yen rancangan panliten mujudake panliten observasional supaya ora kleru karo RCTS, lan kudu mbedakake antarane panliten observasional kang wis ditindakake lan uji hipotetis kang dicoba kanggo simulasi. Panliti kudu nemtokake ukuran kualitas kayata sumber data, linuwih lan validitas unsur data, lan, yen bisa, dhaptar studi liyane sing diterbitake nggunakake sumber data. Penyidik ​​​​uga kudu nyedhiyakake tabel sing njlentrehake unsur desain uji coba target lan simulasi observasi, uga indikasi sing jelas babagan kapan kudu nemtokake kelayakan, miwiti tindak lanjut, lan nemtokake perawatan.
Ing pasinaon nggunakake simulasi uji coba target, ing ngendi strategi perawatan ora bisa ditemtokake ing awal (kayata studi babagan durasi perawatan utawa panggunaan terapi kombinasi), resolusi kanggo bias wektu non-mati kudu diterangake. Peneliti kudu nglaporake analisis sensitivitas sing migunani kanggo netepake kekuwatan asil sinau menyang sumber utama bias, kalebu ngitung dampak potensial saka panyebab sing ora ngganggu lan njelajah owah-owahan ing asil nalika unsur desain utama disetel. Panganggone asil kontrol negatif (asil banget ora ana hubungane karo paparan keprihatinan) uga bisa mbantu ngitung bias residual.

Sanajan studi observasional bisa nganalisa masalah sing bisa uga ora bisa ditindakake RCTS lan bisa njupuk kauntungan saka RWD, studi observasional uga akeh sumber bias potensial. Kerangka simulasi uji coba target nyoba ngatasi sawetara bias kasebut, nanging kudu disimulasi lan dilapurake kanthi teliti. Amarga confounders bisa mimpin kanggo bias, analisis sensitivitas kudu dileksanakake kanggo netepke kakuwatan saka asil marang confounders unobserved, lan asil kudu Juru kanggo njupuk menyang akun owah-owahan ing asil nalika pemanggih liyane digawe babagan confounders. Kerangka simulasi uji coba target, yen ditindakake kanthi ketat, bisa dadi cara sing migunani kanggo nyetel rancangan studi observasional kanthi sistematis, nanging dudu panacea.